金斯瑞旗下子公司传奇生物(NASDAQ:??LEGN)成立于年,是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司,位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵,全球员工总数已逾人。年6月5日,金斯瑞传奇生物成功在纳斯达克交易所挂牌上市,被誉为“中国CAR-T海外上市第一股”。
年7月20日,强生发布了Q2财报,与金斯瑞传奇生物合作的BCMA??CAR-T疗法西达基奥仑赛上半年销售额1.89亿美元,高于去年商业化元年的1.34亿美元。如此惊人的增速给了市场一个良好的预期。作为这场合作的主角之一,金斯瑞传奇生物股价在次日大涨近8%,市值创新高,达亿美元(近千亿人民币)。当我们将目光投向这家由本土生物科技公司在年孵化的Biotech,才发现它似乎缔造了一个资本市场新的“传奇”。
当时的经历让金斯瑞联合创始人章方良博士记忆犹新。年,在新药临床试验申请(IND)阶段就选择启动海外计划,金斯瑞与传奇生物的这一步“棋”,绝对算得上是一个超前的决定。中美两地同时进行IND,为产品出海提前做准备,几乎跑遍了美国新泽西和附近的几个州,只为寻求合适的合同加工外包机构。
而金斯瑞传奇生物之后的一段经历在业内人士看来,是可以编写到商学院教科书中的经典BD案例。它体现了具有成熟强大的临床、注册和商业化能力的跨国Pharma强生,是如何在细胞与基因治疗赛道已落后于人的情况下,发现璞玉后突破流程迅速出手,签订条件慷慨的协议,而后与一家初出茅庐、弹头锋利的研发型公司展开一场平等的合作。
最终在年底,强生与金斯瑞传奇生物达成一个比较公平的协议:首付款3.5亿美元,此后有多个里程碑付款;从研发、临床、生产、注册到商业化,金斯瑞传奇生物与强生共同参与;分成上在大中华区为7:3,全球其他地区5:5——从首付款到权益条件,这桩交易都创下了中国药企的出海纪录。
金斯瑞创立于年的美国新泽西,而这也是强生公司的所在地之一。就是这千丝万缕的联系,在章方良博士心中为金斯瑞传奇生物日后与强生的合作建立起了信任的基石。
在强生的加持下,临床方面,西达基奥仑赛先是分别获得中美IND批件,而后临床进展平稳快速地推进。1b/II期试验在美国的16个中心和日本的4个中心展开,数据不断更新,客观缓解率始终在95%以上,优于BMS/蓝鸟的同类产品20%以上。
与此同时,良好的数据也换来了一系列新药注册“加速包”:年起,获得了美国、欧洲、日本、韩国乃至中国的突破性疗法、孤儿药、优先药物等认定,向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA),西达基奥仑赛一路过关斩将。直至年2月终获FDA上市批准,用不到5年时间,宣告出海成功。
这场合作,在跨国药企(MNC)眼里,金斯瑞传奇生物成了中国初创公司的范例,改变了既往国际对中国企业的印象。而在这场合作中,双方可谓是互利共赢:金斯瑞传奇生物与强生的合作,积累了海外研发与临床、生产与注册、商业化的全流程经验;强生则通过与金斯瑞传奇生物的合作,让它在之后争取与其他Biotech合作的过程中获得了比起其他大药企更多的竞争优势。
如今,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已将西达基奥仑赛上市许可申请正式纳入优先审评审批程序,我们有理由期待这款产品上市后能够惠及更多中国患者。在曾经浮躁的中国创新药行业开始下沉落地的年代,面对亟待优异产品治疗的患者,或许不可复制的金斯瑞传奇生物正坚持一条更朴素的路,在对抗癌症领域铸就另一个“传奇”。
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原文转自：咸宁新闻网